Lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset kuvataan direktiivissä 93/42/ETY ja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa kansallisessa laissa (629/2010), joka perustuu edellä mainittuun direktiiviin. Lain asettamat vaatimukset koskevat myös yksilölliseen käyttöön valmistettavia terveydenhuollon laitteita, joiden valmistajia suun terveydenhuollossa ovat hammaslaboratoriot.
Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-asetus 2017/745 on hyväksytty 26.5.2017 ja sen soveltaminen alkaa viimeistään 26.5.2020, jolloin direktiivin 93/42/ETY voimassaolo lakkaa. Asetusta 2017/745 voidaan jo nyt noudattaa. Lääkinnällisten laitteiden direktiivin muuttuminen asetukseksi edellyttää, että sitä noudatetaan sellaisenaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa ja että kansallista lakia 629/2010 päivitetään asetuksen mukaiseksi.
Kaikkien lääkinnällisten laitteiden, mukaan lukien hammastekniset työt, vaatimukset kuvataan direktiivin 93/42/ETY ja EU-asetuksen 2017/745 liitteessä I. Edellisessä käytetään ilmaisua olennaiset vaatimukset ja jälkimmäisessä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.
Hammasteknisille töille asetettavat vaatimukset käsittelevät muun muassa valmistuksessa käytettävien materiaalien ja biologisten kudosten yhteensopivuutta, potilaalle koituvan infektioriskin minimoimista, laitteen ominaisuuksien säilymistä laitteen elinkaaren ajan ja potilaille tiedottamista laitteen käyttöön liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista laitteen mukana olevassa käyttöohjeessa.
Hammaslaboratorioiden tulee pystyä todentamaan, että niiden valmistamat hammastekniset työt ovat lainsäädännön asettamien vaatimusten mukaisia. Vaatimusten täyttyminen osoitetaan yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen mukana tulevalla vakuutuksella, jossa viitataan lainsäädäntöön, jonka vaatimukset laite täyttää.
Valviran suun terveydenhuoltoon tekemillä tarkastuksilla on havaittu, että edellä mainitut vakuutukset ovat puutteellisia ja/tai viittaukset laitteen vaatimuksenmukaisuuden perusteeseen vanhentuneet. Siten on herännyt epäilys, etteivät hammaslaboratoriot ja hammaslääkärit ole täysin tietoisia vaatimuksenmukaisuuden osoittaman vakuutuksen merkityksestä.
Asiantuntijaryhmä on laatinut tietoiskuja lisätäkseen suun terveydenhuollon yksiköiden ja hammaslaboratorioiden tietoisuutta lainsäädännön asettamista vaatimuksista yksilölliseen käyttöön valmistettaville hammasteknisille töille.
Tietoiskut ovat laatineet Terhi Klint-Pihlajamaa, puheenjohtaja, Hammaslaboratorioliitto ry; Ilkka Tuominen, puheenjohtaja, Suomen Hammasteknikkoseura; Kaj Rönnberg, ylihammaslääkäri, Espoo; Nora Hiivala, johtava ylihammaslääkäri, Helsinki; Markku Annaniemi, toiminnanjohtaja, Hammaslaboratorioliitto ry; Teppo Kariluoto, projektipäällikkö, Erikoishammasteknikkoliitto ry; Laura Tarkkila, ylihammaslääkäri, Ylioppilaiden terveydenhoitosäätiö (tietoisku 1); Tarja Vainiola, ylitarkastaja, Valvira; Tuomo Aarnikka, tarkastaja, Valvira, (tietoisku 1) ja Johanna Tolonen, yli-insinööri, Valvira.
Kirjoitus julkaistaan myös Hammasteknikko-lehdessä.
Tietoisku 1: Hammaslääkärin työmääräys ja laboratorion vakuutus vaatimuksenmukaisuudesta
Työmääräys: Hammaslääkäri tai erikoishammasteknikko tekee yksityiskohtaisen työmääräyksen (työtilaus, lähete, resepti), jotta hammaslaboratorio pystyy valmistamaan työtilauksessa määritellyn yksilöllisen hammasteknisen laitteen.
Työmääräyksen tulee sisältää muun muassa:
- laitteen käyttötarkoitus
- olennaiset tiedot, jotta valmistettava laite vastaa juuri tietyn potilaan yksilöllisiä ominaisuuksia
- jäljennöksen desinfiointitiedot
- työmääräyksen laatineen terveydenhuollon ammattilaisen nimi.
Valmistajan vakuutus: Hammaslaboratorion tulee toimittaa työn tilanneelle taholle kaikkien hammasteknisten töiden mukana hammaslaboratorion laatima vakuutus laitteen vaatimuksenmukaisuudesta (hammaslaboratorion lähete). Vakuutuksella hammaslaboratorio vahvistaa, että laite on lainsäädännön asettamien vaatimusten mukainen ja tehty työtilauksessa mainitulle potilaalle kirjallisten ohjeiden mukaan.
Laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittavassa vakuutuksessa tulee olla muun muassa:
- valmistajan yhteystiedot
- laitteen ja potilaan yksilöintitiedot
- laitteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä
- vakuutus siitä, että kyseinen laite on asetuksen (direktiivin) liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Lainsäädäntö edellyttää, että potilaalle annetaan yksilölliseen käyttöön valmistetun luokan IIa laitteista hammaslaboratorion laatima vakuutus (esim. hammaskruunut). On kuitenkin suositeltavaa antaa se potilaille kaikkien hammasteknisten töiden mukana. Lisäksi hammaslääkäri tai erikoishammasteknikko luovuttaa potilaalle hammaslaboratorion toimittamat laitteen käyttöohjeet, antaa laitteen käytön opastuksen ja hoito-ohjeet.
Palaute hammaslaboratoriolle: Hammaslaboratorioilla on lakisääteinen velvoite seurata valmistamiensa laitteiden turvallisuutta ja suoriutumista käytössä. Sovitut vastavuoroiset palautekäytännöt hammaslääkärin ja hammaslaboratorion välillä mahdollistavat tarvittavan tiedonvaihdon ja seurannan.
Hammaslääkärin tai erikoishammasteknikon tulee antaa palaute hammaslaboratoriolle havaituista hammasteknisten töiden ja niiden valmistukseen liittyvistä mahdollisista puutteista ja välittää myös potilailta saatu palaute hammaslaboratoriolle. Palaute laitteiden hyvästä toiminnasta edistää laitteiden valmistukseen liittyviä hyviä käytäntöjä.
Tietoisku 2: Hammasteknisiin töihin liittyvät vaaratilanneilmoitukset
Valviraan saapuu niukasti hammasteknisiin töihin liittyviä vaaratilanneilmoituksia niin terveydenhuollon ammattilaisilta kuin hammaslaboratorioilta. Suun terveydenhuollon henkilöstön ja hammaslaboratorioiden välistä järjestelmällistä yhteistyötä tarvitaan laiteturvallisuuden edistämiseksi ja vaaratilanneilmoitusten asianmukaisen toteutumisen varmistamiseksi.
Ammattimaisen käyttäjän tulee tehdä yksikössä tai organisaatiossa sovittujen käytäntöjen mukaisesti lakisääteinen vaaratilanneilmoitus Valviralle ja hammasteknisen työn valmistaneelle hammaslaboratoriolle (valmistaja). Valviran määräyksessä 4/2010 on määrittely ammattimaista käyttäjää koskevat määräajat. Vakavan vaaratilanteen kohdalla määräaika on 10 vuorokautta ja muissa vaaratilanteissa 30 vuorokautta.
Valmistajan velvollisuutena on selvittää tapahtumaan johtaneet syyt ja arvioida keinoja tapahtuman toistumisen estämiseksi. Saatuaan tiedon tapahtuneesta vaaratilanteesta hammaslaboratorio tekee valmistajan vaaratilanneilmoituksen Valviraan. Lainsäädäntö määrittelee määräajat ilmoituksen tekemiselle. Direktiivin 93/42/ETY mukaan vaaratilanneilmoitus on tehtävä viimeistään 30 päivän kuluessa tapahtumasta lukuun ottamatta vakavia tapauksia, joissa määräaika on 10 päivää. Asetuksessa 2017/745 vastaavat määräajat ovat 15 ja 10 päivää.
Mikä on ilmoitettava vaaratilanne?
Vaaratilanneilmoitus tulee tehdä tapahtumista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka liittyvät esimerkiksi terveydenhuollon laitteen ominaisuuksiin tai suorituskyvyn häiriöön.
Esimerkkejä ilmoitettavista vaaratilanteista: pysyvä herkistyminen jollekin laitteen aineosalle, suussa havaittavat normaalista poikkeavat vauriot, laitteesta irtoaa osia tai se hajoaa ennenaikaisesti, implantti tai kruunu katkeaa tai irtoaa ennenaikaisesti, laite vaurioittaa purentaa, laitteella ei saavuteta suunniteltua tavoitetta, infektioriski.
Miten vaaratilanteesta ilmoitetaan?
- Hoitoyksiköissä on hyvä sopia, kuka käytännössä ilmoittaa vaaratilanteet ja ohjeistaa, mistä saa tiedon hammasteknisen työn valmistaneesta hammaslaboratoriosta sekä mistä valmistajan yhteystiedot löytyvät.
- Hammashoitoyksikön on hyvä sopia hammaslaboratorion kanssa menettelytavat, miten vaaratilanteessa ollut laite lähetetään hammaslaboratorioon tutkittavaksi.
- Suositellaan, että hammaslaboratorio antaa tapahtuman syyn selvittämiseksi tehtyjen toimenpiteiden tuloksista palautteen hammashoitoyksikköön.
- Valviran verkkosivuilla on sähköinen lomake valmistajan ja ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoituksen tekemiseksi: https://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/valviralle-tehtavat-ilmoitukset/ilmoitus-vaaratilanteesta.